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    行业资讯&培训通知

    浙江省二类医疗器械证办理内容介绍

      浙江省二类医疗器械注册适用范围浙江省医疗器械生产企业
     
      第二类医疗器械产品注册办审批依据:
     
     ?。ㄒ唬兑搅破餍导喽焦芾硖趵返谑惶?申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
     
     ?。ǘ兑搅破餍导喽焦芾硖趵返谑奶?已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。
     
     ?。ㄈ兑搅破餍导喽焦芾硖趵返谑逄?注册证有效期5年。有效期届有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
     
     
      二类医疗器械注册办理受理机构:浙江省药品监督管理局;决定机构:浙江省药品监督管理局
     
      一、服务范围
     
      为本省第二类医疗器械生产企业提供医疗器械产品注册检验服务。
     
      二、中介服务机构
     
      浙江省医疗器械检验院。
     
      三、服务方式
     
      首次注册检验、变更注册检验、延续注册检验、注册补充或更改检验。
     
      四、所需资料
     
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      1、第二类产品应在我院具备检验资质以内的医疗器械;
     
      2、注册产品出厂检验合格。
     
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      1、满足检验需要的样品量,样品应有标签标识;
     
      2、《检测委托书/合同》一式两份;
     
      3、产品技术要求一式三份;
     
      4、使用/技术说明书一份;
     
      5、相关产品送检要求及所需资料,详见附录1;
     
      6、注册补充检验还需提供产品技术要求对照表或更改单和补充资料通知书。
     
      7、上述材料均需加盖封面章及骑缝章。
     
      五、检验业务流程
     
      申请—受理—评审—检验—审核—批准,详见附录2。
     
      六、检验受理方式
     
      送检受理。
     
      七、检验服务时限
     
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      1、非无菌类:一般为25个工作日,含生物学常规三项为50个工作日。
     
      2、无菌类:一般为35个工作日,含生物学常规三项为60个工作日。
     
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      1、电气安全类:一般为40个工作日,电气安全全项为55个工作日。
     
      2、电磁兼容性类:一般为40个工作日,电磁兼容性全项为55个工作日。
     
      八、收费依据及标准
     
      按财税[2017]20号文件规定,注册检验不收费。
     
      九、报告送达
     
      自报告批准之日起10日内送达,送达方式为当场送达或快递送达。
     
      十、咨询途径
     
      电话咨询:0571-86002800-1(业务受理)
     
      0571-86002889(样品出入库)
     
      0571-86002826(报告打?。?/div>
     
      0571-86002866(光学检验所)
     
      0571-86002877(有源检验所)
     
      0571-86002899(无源检验所)
     
      0571-86002922(生物检验所)
     
      十一、监督投诉渠道
     
      检验质量投诉:电话0571-86002832,邮箱chuansheng1030@163.com
     
      党风廉政投诉:电话0571-86002806,邮箱cly919@163.com
     
      十二、受理地址和时间
     
      受理地址:杭州市下沙经济技术开发区25号大街379号
     
      受理时间:周一至周五,上午8:30-12:00,下午13:00-16:30
     
      十三、检验进度查询
     
      电话查询:0571-86002826
     
      网上查询:http://www.mdst.org.cn
     
      jpg一、服务范围
     
      为本省第二类医疗器械生产企业提供医疗器械产品注册检验服务。
     
      二、中介服务机构
     
      浙江省医疗器械检验院。
     
      三、服务方式
     
      首次注册检验、变更注册检验、延续注册检验、注册补充或更改检验。
     
      四、所需资料
     
     ?。ㄒ唬┥昵胩跫?/div>
     
      1、第二类产品应在我院具备检验资质以内的医疗器械;
     
      2、注册产品出厂检验合格。
     
     ?。ǘ┦芾聿牧?/div>
     
      1、满足检验需要的样品量,样品应有标签标识;
     
      2、《检测委托书/合同》一式两份;
     
      3、产品技术要求一式三份;
     
      4、使用/技术说明书一份;
     
      5、相关产品送检要求及所需资料,详见附录1;
     
      6、注册补充检验还需提供产品技术要求对照表或更改单和补充资料通知书。
     
      7、上述材料均需加盖封面章及骑缝章。
     
      五、检验业务流程
     
      申请—受理—评审—检验—审核—批准,详见附录2。
     
      六、检验受理方式
     
      送检受理。
     
      七、检验服务时限
     
     ?。ㄒ唬┪拊床?/div>
     
      1、非无菌类:一般为25个工作日,含生物学常规三项为50个工作日。
     
      2、无菌类:一般为35个工作日,含生物学常规三项为60个工作日。
     
     ?。ǘ┯性床?/div>
     
      1、电气安全类:一般为40个工作日,电气安全全项为55个工作日。
     
      2、电磁兼容性类:一般为40个工作日,电磁兼容性全项为55个工作日。
     
      八、收费依据及标准
     
      按财税[2017]20号文件规定,注册检验不收费。
     
      九、报告送达
     
      自报告批准之日起10日内送达,送达方式为当场送达或快递送达。

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