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    医疗器械备案需要注意哪些方面?

    医疗器械公司除了注册以外,还需要相应的备案,不同的医疗器械,备案的要求也会不太一样,针对这部分的内容,小编想和大家具体的讲一下。
     

     
     
    境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
     
    境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
     
    境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给。
     
    进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
     
    进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给。
     
    香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
     
    医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。
     
    食品药品监督管理部门依法及时公布、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。
     
    国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行特别审批,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。
     
    食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:
     
    (一)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;
     
    (二)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
     
    (三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;
     
    (四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。
     
    食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械产品注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。
     
    受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
     
    技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。
     
    食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
     
    境内第二类、第三类器械注册质量管理体系核查,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展,其中境内第三类器械注册质量管理体系核查,由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查,必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。

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